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如何注册医疗器械公司

作者:编辑 时间:2021-01-11 人气:

如果要注册一家医疗器械公司,首先要办理医疗器械经营许可证,那么如何办理医疗器械许可证?需要满足哪些条件?经营医疗器械对人员有怎样的要求?一起往下看。

 

一、注册医疗器械公司硬性条件:

 

1、要求至少有三个相关医学专业毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员,其中一个为质量检测负责人;

 

2、提供三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、作业简历,食物药监局教师过来场地核对约谈的时分需求供应相关检测人员的身份证和毕业证原件,并自己参加;

 

3、要求所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

 

4、提供所销售医疗器械对方生产厂家的托付出售授权书;

 

5、出具所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。

 

二、注册医疗器械公司办理流程:

 

1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证上要求的经营面积,到当地找合适的办公室及仓库租下,并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案,取得临时经营的证明。

 

2、持已备案的运营场所的租借合同、临时运营证明及出资股东的身份证明等材料,到当地工商局请求开办公司,处理公司的营业执照。

 

3、取得公司营业执照后,按当地食品药品监督管理局官方网站上发布的请求医疗器械运营许可证的要求向食药监局请求医疗器械运营许可证。

 

4、取得医疗器械经营许可证,并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后,可开门营业,经营医疗器械了,一家医疗器械公司开办完成。

 

三、经营医疗器械对人员的要求:

 

1. 经营第三类医疗器械产品的:

 

(1)要求质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

 

(2)如果是经营一次性运用无菌医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员并在职在岗(不得由质量处理人兼任)。

 

(3)凡是经营植介入医疗器械的还应当:一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员并在职在岗 、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

 

(4)如果经营体外确诊试剂还应当:一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员、主管查验师或本科以上学历,从事查验作业三年以上人员并在职在岗;两名医学查验中专以上学历人员作为检验员和售后人员。

 

(5)经营塑形角膜接触镜还应当:质量处理人、售后服务人员具有眼科学专业中级职称,一名以上持有医疗器械质量处理系统内审员证书的内审员并在职在岗。

 

2. 经营第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、查验学、处理等)等应当具有与所运营产品相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

 

3. 如果是经营隐形眼镜及护理用液的,要求质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业隐形眼镜验配技术培训。

 

4. 要求质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

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